Claritromicina  

Tabletas y suspensión

Antibiótico

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Claritromicina................................................... 250 mg y 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada frasco con GRANULADO contiene:

Claritromicina....................................................... 1.25 g y 2.50 g

Excipiente, c.b.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicado en: infecciones de las vías respiratorias altas (amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis); infecciones de las vías respiratorias bajas (bronquitis, neumonía); infecciones de la piel y tejidos blandos (foliculitis, celulitis, erisipela, impéti-
go), infecciones diseminadas o localizadas por Mycobacterium avium o M. intracellulare. En presencia de supresión ácida para la erradicación de H. pylori, disminuyendo la recurrencia de úlcera duodenal.

Estudios in vitro e in vivo y resultados clínicos preliminares indican que puede ser efectiva en monoterapia o multiterapia, y en aquellas infecciones en donde el germen causal sea sensible a la CLARITROMICINA.

Es resistente a las betalactamasas bacterianas, por lo que está indicado contra cepas de B. catarrhalis, H. influenzae y S. aureus resistente a las penicilinas, ampicilinas y cefalosporinas. Penetra al interior de las células, y por ello es eficaz contra infecciones originadas por Chlamydia y Mycoplasma.

El metabolito 14-OH-CLARITROMICINA es de 1 a 2 veces más activo que el compuesto original, actuando contra los patógenos que causan infecciones respiratorias en la comunidad.

Ambos compuestos, CLARITROMICINA y OH-CLARITROMICINA, ejercen una acción antibacteriana sinérgica o aditiva sobre H. influenzae in vitro e in vivo, dependiendo de la cepa bacteriana.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula o a cualquier otro antibiótico macrólido; pacientes bajo tratamiento con terfenadina, cisaprida, pimozida y rifabutin, ya que se ha asociado a prolongación del segmento Q-T, arritmias cardiacas incluyendo taquicardia, fibrilación ventricular y torsades de pointes.

PRECAUCIONES GENERALES: Se excreta principalmente por hígado y riñón; en pacientes con insuficiencia hepática sin insuficiencia renal, puede administrarse sin necesidad de ajustar la dosis. En insuficiencia renal severa, con o sin insuficiencia hepática, se debe reducir la dosis a la mitad o aumentar el periodo de administración.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

CLARITROMICINA no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia, excepto en circunstancias clínicas en donde el riesgo-beneficio así lo amerite.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que con otros antibióticos, pueden presentarse náuseas, vómito, dispepsia, dolor abdominal y diarrea, trastornos de naturaleza leve y transitoria. Un bajo número de pacientes requieren discontinuar el tratamiento.

Se ha informado colitis seudomembranosa de leve a grave con el uso de macrólidos. Disfunción hepática, incluyendo elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestásica con o sin ictericia. Estas alteraciones hepáticas pueden llegar a ser severas, pero generalmente reversibles.

En raras ocasiones se ha informado de insuficiencia hepática con resultado fatal y en general ha sido asociada con enfermedades subyacentes o medicación concomitante.

Reacciones alérgicas: Urticaria, erupciones cutáneas leves hasta anafilaxis y síndrome de Stevens-Johnson.

Rara vez se les ha asociado con arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torsades de pointes en pacientes con intervalos QT prolongados.

Otros efectos: Urticaria, cefalea, elevación transitoria de la TGO, glositis, estomatitis y moniliasis oral.

En pacientes con SIDA que reciben altas dosis, se han informado eventos adversos serios como náuseas, vómito, dolor abdominal, mal sabor de boca, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, constipación.

Con baja incidencia se ha reportado disnea, insomnio y boca seca. Los valores de análisis de laboratorio se elevaron, excepto leucocitos, en pocos pacientes que recibieron 400 mg al día.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La administración concomitante de CLARITROMICINA con teofilina, carbamazepina y digoxina refleja aumento de los niveles séricos de estas últimas, por lo que se deben monitorear. Medicamentos que utilizan el sistema metabólico P-450 como warfarina, triazolam, lovastatina, fenitoína, ya que puede asociarse a un aumento de los niveles séricos de éstos. En pacientes infectados con VIH parece que CLARITROMICINA interfiere con la absorción de zidovudina oral, elevando concentraciones de ésta, lo que puede evitarse espaciando el intervalo de administración entre una y otra.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios efectuados no han demostrado efecto carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La CLARITROMICINA tabletas, 250 mg cada 12 horas o 500 mg cada 24 horas, vía oral, con o sin alimentos. La duración usual del tratamiento es de 6 a 14 días, dependiendo del patógeno implicado y de la severidad de la patología; incluso se puede duplicar la dosis.

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis promedio recomendada es de 250 mg vía oral (una tableta) cada 12 horas, o bien 500 mg, vía oral, cada 12 horas en infecciones más severas.

La dosis inicial recomendada en pacientes con infecciones por MAC es de
500 mg cada 12 horas, si no hay respuesta clínica o bacteriológica, cambiar a 1,000 mg cada 12 horas.

Basados en los datos actuales, la duración del tratamiento es variable y debe continuarse hasta que se siga viendo mejoría. Se debe usar CLARITROMICINA junto con otros agentes antimicrobianos. La dosis para la profilaxis de MAC en adultos es de 500 mg cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento, no se han reportado casos de sobredosificación o ingesta accidental; sin embargo, se sugiere medidas generales. Al igual que otros macrólidos, no se espera que los niveles séricos de CLARITROMICINA sean reducidos de manera significativa, por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:



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